基因轉移植物田間試驗管理規範

一,行政院農業委員會(以下簡稱本會)為推動農業生物技術研究發展,加強基因轉移植物安全管理,以維護生態環境,促進農叢永續發展特訂定本規範。

二,本規範用詞定義如下:

  1. 基因轉移:使用基因工程或分子生物技術將外源基因轉入植物細胞中,產生基因重組之現象;但不包括傳統雜交、誘變、體外受精、細胞及原生質體融合、體細胞變異與染色體加倍等技術。

  2. 受體植物:指在基因轉移中接受外源基因之植物。

  3. 外源基因:指原本不屬於受體植物基因組之基因或去氧核糖核酸(DNA)片段。

  4. 基因轉移植物:指應用基因轉移技術獲得植物之植株、種子及其衍生之後代,惟如外源基因係直接來自現存植物界植物體,且未經基因重組者不含於此。

  5. 基因轉移植物試驗田:指供基因轉移植物觀察試驗之田區;並依觀察試驗性質分為隔離田間試驗與指定田間試驗等二級,分述如下:

(1)隔離田間試驗:指實驗室所培育基因轉移之植物,由本會指定農業試驗機構,於特定的隔離式基因轉移植物專用試驗田或溫室,進行隔離栽培之生物安全性評估試驗。

(2)指定田間試驗:完成隔離田間試驗之基因轉移植物,於本會指定之試驗田或溫室進行品系評估試驗。

三,本會設置基因轉移植物審議小組(以下簡稱審議小組),審議基因轉移植物田間試驗及推廣栽培事宜;設置要點另訂之。

四,凡由國外引進或國內培育基因轉移之植物,應依本規範向本會申請辦理田間觀察試驗,未經審議核准者,不得於一般田間栽培或推廣栽培。前項基因轉移植物經審議小組審議有食品衛生安全顧慮者,應檢附有關主管機關審查同意文件,方得於一般田間栽培或推廣栽培。

五,基因轉移植物完成隔離田間試驗,其生物安全性評估試驗結果,經審議小組審議核可者,始得申請指定田間試驗;國外引進之基因轉移植物,若經相關國家公告核准同意生產銷售且具有證明文件,經審議小組審議核可,得逕行申請指定田間試驗。

六,生物安全性評估之內容包括下列事項:

  1. 基因轉移植物之研究應用目的與背景。

  2. 受體植物之中名、英名、學名。

  3. 受體植物來源及一般生物學特性。

  4. 受體植物在台灣地區之野生種或近緣種。

  5. 外源基因之名稱、來源及特性。

  6. 基因載體。

  7. 轉移方法及學理依據、轉移後標的基因之分子證據、國內外相關或類似事例等。

  8. 轉移基因在受體植物細胞之位置及基因表現的穩定度。

  9. 基因轉移植物與受體植物之主要異同點。

  10. 基因轉移植物之特性,包括一般特性、繁殖方式、栽培管理方式、栽培管理應特別注意事項。

  11. 基因轉移植物演變成有害植物(如雜草等)之可能性。

  12. 基因轉移植物與近緣植物雜交之可能性。

  13. 基因轉移植物與病害、蟲害或其他昆蟲、動物之關係及影響。

  14. 基因轉移植物之植株、種子或花粉如發生外流情形時,對台灣地區生態環境之影響。

  15. 基因轉移植物如係生產食用產品,食品衛生安全性之評估。

  16. 田間試驗設計包括觀察試驗期間應調查之性狀表現、田間試驗規則說明、田區規劃圖等。

  17. 其他指定評估事項。

七,申請人應檢附申請書及相關書件,向本會申請「基因轉移植物隔離田間試驗」或「指定田間試驗」,並應向本會指定之農業試驗機構繳交委託試驗費用;申請書及委託試驗收費標準由本會另訂之。