引用: 郭華仁 2026 英國法院駁斥基因編輯產品的鬆綁。觀點種子網20260607。
https://seed.agron.ntu.edu.tw/publication/article20260607.html

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英國法院駁斥基因編輯產品的鬆綁

英國國會在2023年通過 Genetic Technology (Precision Breeding) Act基因工程(精準育種),針對基因編輯植物(與動物,但不包括微生物),給予重大的鬆綁,主要在定義哪些基因編輯生物是「精準育種生物 Precision Bred OrganismPBO」,PBO可以不再當作GMO管理。

所謂精準育種(PB)技術在歐盟起初稱NBT (New Breeding Techniques新育種技術),目前則稱NGT (New Genomic Techniques新基因體技術)。不過這都有違國際學術界的慣稱,即基因編輯(gene editing, genome editing)技術。在美國、加拿大、澳洲、日本等國都是採用學術界名詞,仍稱為基因編輯。

該母法授權政府建立較簡化程序,包括建立上市制度、登錄制度、食品制度等較詳細的流程。

英國政府在202551日據以提出子法Genetic Technology (Precision Breeding) Regulations 2025 基因工程(精準育種)準則

 

子法的鬆綁

首先,準則提出判定某個產品是不是 PBO的程序。申請人需提供編輯方法、DNA序列資料、編輯位點、遺傳特徵說明,以及符合PBO定義的理由,交由Defra作決定。

Defra認定該產品也可能透過傳統育種或自然過程產生,那麼就不走原來GMO的管理程序,改採較簡化的通知與登錄制度,並免除完整 GMO 風險評估、強制標示及供應鏈追溯等要求。

過去GMO產品在田間試驗與商業種植前必須先提交完整環境風險評估,由主管機關逐案審查,並進行公開諮詢。現在PBO只需向主管機關(環境、食品暨農村事務部,簡稱Defra)提出通知,說明其為何屬於PBO即可進行田間試驗。不再需要完整環境風險評估、公開諮詢。

在商業上市前,過去GMO產品需先提交環境風險評估、生態影響分析、基因穩定性資料、監測計畫等,經主管機關逐案審查後才可上市。現在PBO就不再要求了。

在可追溯與上市標示方面,過去GMO及其產品在交易的過程,通常需要保留來源資料、供應鏈紀錄,終端產品也需要標示,以便必要時可由終端產品追查到種植端,形成完整的追溯鏈。但針對PBO並不要求完整身分保存系統,不要求供應鏈逐段標示,也不要求零售端標示。

 

基因編輯生物的官司

對於法律的鬆綁,民間團體很不以為然,因此在子法通過後半個月,民間團體就向環境大臣發出法律挑戰函,正式啟動司法覆核程序,並開始籌措訴訟資金,向高等法院申請司法覆核。高等法院於12月准許進入實質審理,並在202664日作出判決,認定2025準則在實際執行母法時,對於PBO選擇不標示、不追溯,而政府在做這個決定前沒有充分評估其影響。

這可以說是民間團體的部分勝訴。 Beyong GMFarmers Weekly

法官認為英國政府在推動法規鬆綁PBO前,未充分評估該政策可能帶來的環境、經濟及有機農業影響。

1. 對有機農業的影響評估不足:

法院認為政府雖然認為PBO與傳統育種相似,但並未充分探討種子污染或混雜的可能性、有機農民如何避免混入基因編輯品種、對有機驗證的影響、額外監測與分流成本為何等,因此可能造成供應鏈管理成本增加。

2. 對環境風險的分析過於簡化:

政府的影響評估假設PBO的變異可能自然發生,所以風險不會高於傳統育種。但法院認為那是政策判斷,政府必須提出更完整分析說明,包括為何可以得出此結論、是否存在特殊案例、是否可能出現累積效應、是否需要額外監測措施等。法院認為政府這些相關論證是不足的。

3. 對經濟影響評估不足:

法院指出針對農民可能增加的管理成本、出口市場風險、與歐盟法規差異造成的貿易影響、非基改及有機產業可能受到的衝擊等,政府並沒有評估出充分的量化數據。尤其在脫歐後,英國與歐盟對基因編輯的管理已逐漸不同,因此對出口市場的影響本應更仔細分析。

4. 公眾諮詢資料不夠完整:

法院指出當政府向公眾徵詢意見時,必須讓受諮詢者掌握足夠資訊。但部分重要假設,如污染風險是否存在、有機農業成本、生態影響等並未加以充分揭露與討論,因此政府的諮詢程序是有所瑕疵。

5. 對母法中追溯標示規範的認識錯誤:

在制定法規時,Defra 官員向當時部長表示,母法並未授權政府對PBO實施強制標示,部長認為法律既然沒有授權,那就無法要求標示,因此不必進一步評估標示方案。於是子法最終決定不需標示,也無完整追溯制度,僅保留公開登錄冊。

但法官檢視法條後認為母法中關於追溯(traceability)的授權條文,其實相當廣泛。因此法律並非明顯禁止標示。相反地,追溯條款可能足以支撐標示與供應鏈識別制度。換句話說,法院認為部長被誤導了。

法院明確指出,缺乏標示與追溯確實會增加成本與困難。例如對想避開PBO的有機農民會更難以辨識種苗來源,對整供應鏈,特別是非基改供應鏈也更難進行採購管理。

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後語

總之,針對基因編輯產品,英國最高法院這項判決雖然不太可能讓政府恢復 GMO 式管理,也不太可能推翻 Precision Breeding Act母法,但很可能迫使政府重新檢討標示、追溯與資訊公開制度,特別是在種子標示、供應鏈識別及消費者知情權方面作出某種程度的補強。因此,對於基編產品的透明度(transparency)、可追溯性(traceability)與知情權(right to know)的影響可能相當深遠。

無獨有偶地,美國聯邦地區法院在2024年年底裁定美國農部對基編產品的鬆綁乃是違法

美國法院是在質疑「政府憑什麼認為基因編輯產品可以免除風險審查」,因此認定 USDA 的鬆綁違反《植物保護法》與《行政程序法》;英國法院則是在質疑「政府憑什麼認為自己沒有權力要求標示與追溯」,因此認定準則(子法)的決策程序違法。

換句話說,美國案主要是「風險評估不足」的問題,而英國案主要是「標示與追溯未被充分考慮」的問題。

看起來,美國判決對監管架構本身衝擊較大,可能導致更多基編產品重新接受農部的審查,豁免範圍也會縮小。而英國判決目前主要衝擊的是透明度與消費者知情權制度,可能會讓基編種子需要標示、登錄資訊增加、(至少部分)恢復追溯制度。