原條號

問題及建議

第一條         

(立法目的)

1.「全民所共有」可能有爭議，私人土地的遺傳資源不一定適用。（廖¹）

相關文字已刪除。

2.「開發利用」意為鼓勵開發行為，似與本法立意不同，建議改成「永續利用」較符合立法目的。（廖）

接受建議改為「永續利用」。

3. 生物多樣性為一翻譯詞，或許改成多樣性生物還是其他翻譯較符合本國語法。（廖）

目前最為人所接受的名詞還是「生物多樣性」。

4. 草案架構設計上，其立法精神部份與生物多樣性公約或波昂準則相較，本草案有關保育精神的條文僅有一條，比例較少，而側重於生物探勘ABS部份。（廖）

本草案原則側重於PIC，ABS方面。

5.草案應提供英文版（李柏峰²）。

可列入本計畫後續工作項目之一。

註1：廖啟成副所長（食品工業研究所）

註2：邵廣昭老師之研究生

第二條         

(本法之主管機關及適用地域範圍)

1.政府組織再造時可能會有「自然資源部」（施³）

2.主管機關或許可定為「遺傳資源專責機關」（廖）

因目前無法確定政府何時會有此變動措施，因此草案暫訂主管機關還是「農委會」，等將來呈送立法院時，再為修改。

3.在不同保護區內從事採集時，目前已有現行法規，申請者、採集者在使用法律時如何適應？（施）

本法未規定者，適用其他法律。

4.標本採集的區域及材料應有法規可依循。

可另以法令訂之。

5.主管機關的專業能力是否應該立法規定。

 方博士⁴建議：

6.法律位階的策略研擬、訂定及管理單位：建議優先考慮由跨部會單位負責，第二優先才是由與生態環境管理關係最密切的部會負責-目前是農委會。

之前曾經考慮過，但以目前的方式較可行。

7.國家連絡點：由上述負責單位設立，然後各主要生物領域各有一個國家級的遺傳資源研究、保存及諮詢服務單位，協助管理單位做行政工作以外的服務工作，對象包含國內外。其工作應有下列幾個大方向：

甲、單一窗口：在負責部會中成立專責單位負責接案、利益談判、後續監督及各部會協調連絡等工作， 可以用委託方式成立一個專責辦公室(類似國科會的國家型科技計劃辦公室)，除生物專家外，需延攬智財及法律人才。

乙、建立各生物領域的國家遺傳資源研究、保存及諮詢服務單位(任何方式皆可，學校、公部門的研究單位、博物館、財團法人等等)，用以了解我國該領域的遺傳資源現況及種原保管責任，並且協助國家連絡點處理案子。

丙、建議與各生物領域的學會保持密切的關係，補助經費請他們協助推廣、宣導、收集資訊等工作。

註3：施以真教授（政大國貿系）

註4：方尚仁博士（農試所技術服務組）

第三條         

(用辭定義)

1.生物材料與遺傳資源參考CBD並不十分對應，CBD並未對生物材料定義。（廖）

將針對定義再作修改。

2.「生物探勘」定義裡的「取得」不清楚。若從菌種保存中心每申請一份菌種都符合「取得」定義，都要提出要提出申請嗎？（廖）

本草案裡的「取得」意指在生物棲地取得遺傳資源的行為而言。

3. 權利人定義不清，根據27條與其他立法例的權利人（當地居民與原住民）管制上的內容不同，若是在原住民保留地上，則不適用舉辦村里民的共同會商會議嗎？（施）

原住民保留地適用原住民基本法，宜另法定之；共同會商可能改由部落會議等形式決定。

4.生物材料與遺傳資源清楚定義，因為與國外進行標本交換時，會遇到許多問題，DNA、酵素、蛋白質、死掉的tissue不知如何區分。（陳⁵）。遺傳單位或許應更詳細的寫明為「去氧合醣核酸」或是「核醣核酸」等名詞；「探勘」與「採集」應明白定義以有所區別，如為同意則統一使用一名詞；增加「活體標本的定義」。（王⁶）

根據建議增加及修改相關專有名詞定義。

5.遺傳資源探勘與生物探勘是否相同？條文中有的部份只寫遺傳資源，有的還加上生物材料，是否有區別？（王⁶）

將修改使一致。

註5：陳天任所長（國立臺灣海洋大學海洋生物研究所）

註6：王震哲教授（師範大學生命科學系）

第四條         

(本法適用及排除適用之範圍)

1.第二項可改為「本國人基於傳統使用方式之生物材料」。

適用範圍所排除的乃是「傳統使用方式」而非「生物材料」。

2.若本法不規範非活體標本，希望主管單位能有規範非活體標本輸出國外的法律或行政命令。（邵⁸）。本法名為「遺傳資源法」不僅應及於活體，也應及於非活體。（李⁷）

種原庫、標本館及遺傳資源之輸出等條文中修正對非活體加以規範的方式。

3.本法只規範生物探勘行為，若其他各類的開發計畫、挖掘、開採等非生物探勘或是旅行途中採集等行為所取得到之遺傳資源是否不受規範？

由本法第38條遺傳資源之輸出入加以管制。

4.草案偏重於規範活體部份，建議可以擴大到DNA。因為目前活體部份已有海關管制，但DNA尚未管制。（李柏峰）

目前對DNA管制仍不切實際，且至今人工技術尚無法直接以DNA回復成完整的生物組織或個體而得以進一步利用，因此暫不考慮將DNA明確列入管制範圍。

5. 種子或精卵對農畜業有重大影響，也應有所考量。（李柏峰）

種子、精卵已包括在遺傳資源的定義內。

6.  紅豆杉「紫杉醇」等具有重大商業利益，可是並非遺傳資源而是屬於生物材料。（李柏峰）

註7：李玲玲教授（台灣大學生態學與演化生物研究所）

註8：邵廣昭教授：(中央研究院生物多樣性研究中心主任)

第五條         

(外國人取得之互惠)

1.「外國人」太口語化，是否可改為「非中華民國國籍者」等，並加入法人。

參考商標法第三條：「外國人所屬之國家…」，維持原用語。

2. 國外如澳洲、菲律賓對於商業性的生物探勘管制甚嚴，雙方交流時，本國若缺乏對應規範將難以拿捏，希望法規能將管制範圍訂清楚(陳)。依據國家主權的概念，外國人與本國人應有區分，或許有外國人請本國人採集的情況，則可從海關處來管制。本國人與外國人申請時是否一視同仁？（李）

本條文加入第二項：「外國人在我國進行生物探勘，須有本國人之參與。」

第六條         

(生物探勘之基本前提)

1.建議應建立finger printing system，特別是重要、有潛力或稀有的物種應該建立此系統，對後端較易管制。（潘⁹）

此應屬行政執行面、技術層次的事項，可放在細則中處理。

2. 材料規定方面不應一視同仁，廣泛分佈的物種與稀有、特有種應有差別處理，應該視其稀有、重要程度分類，也有利主管機關審核、做處分。（潘）

可由「野生動物保育法」及草擬中的「野生植物保育法」處理。

3.要做好保育，國內應加強研究，被外國人採集出去才能知道。

4.探勘的物種若還沒鑑定或是新記錄種、或可能之新種，則應該如何管制？物種名錄之建置需靠分類專家，所幸目前已有TaiBNET網站有46,000種本土物種名錄之權威檔可供依循，但未來仍需持續更新維護。

註9：潘富俊教授：(林試所森林生物組)

第七條         

(申請義務)

1.第7條「申請許可」中提到「主管機關」或「委任機關」而其他地方如第10條沒有提到是否有特定用意或是要統一？若是委任私人單位則可能要改為委任機構或者「主管機關指定之機關/構」。（廖）

將「委任機關」刪除。當主管機關欲委外處理時，有權自行處理。

第八條         

(基本原則)

1.第一類探勘後發現有商業價值，後續的程序規定為何？第二項中的「程序便捷、嚴格追蹤」的定義不清楚。（施）

已刪除「程序便捷、嚴格追蹤」一詞。根據第37條第二項，欲轉為商業利用需重新申請。

2. 本法第一類探勘無須取得利害關係人同意，可能與其他法，包括國家公園法、森林法、原住民基本法的規定不同。（裴¹⁰）

新增規定於第十四條。

3.使用者對於具有商業開發利益價值者是否可在不同的土地管理機構之間，選擇向管理辦法較鬆散的單位申請，或在管理辦法較鬆散的地方採集，或在不需利益分享的地帶採集？（裴）

使用者可能有此情形，但若因此使原住民部落權益受損或是對當地環境、社會、文化造成不利情況，可根據「原住民基本法」或由主管機關評估判斷。

4.當傳統知識與遺傳資源採集位置無關時，利益分享的原則為何？若原住民基本法對傳統知識的保護較嚴格，商業使用者是否會以本法的地區原則規避原住民基本法？（裴）

由「傳統知識保護法」另訂。

5.若外國人士透過學術研究從本國人取得材料後在國外進行商業開發、同意事項以外的事情要如何監督追蹤、處罰？（李、陳）

註10：裴家騏教授（屏東科技大學野生動物保育研究所）

第九條 (主管機關之協力義務)

第十條         

(申請文件)

1.後續轉讓書及材料移轉條件同意書意思不清楚。（廖）

2.申請的文件上不需附利益分享條款，當共同會商時才談，似乎不妥，第二類的申請文件應先有利益分享的草擬規定，讓權利人事前能作內部溝通。（施）

利益分享應由三方共同協議才容易達成。

3.第一類生物探勘是否需具備第10條探勘計畫書所記載事項第五項：「後續計畫轉讓書及材料移轉條件同意書」。

刪除「後續計畫轉讓書及材料移轉條件同意書」，於35條補充說明。

4.第3項第3款之採集種類及數量要求於採集前註明，甚不合實際。蓋生物探勘之始，實際上並無法預知探勘其間可能的採集種類及數量，因此要求事先註明，我認為並不合理也無法做到，會落於無法執行或敷衍了事之窘境。因此，除非有保育或生態影響之虞，可以訂定一個種類範圍及數量上限，如無上述之顧慮，則應要求於探勘結束報告中敘明採得之種類及數量，並由相關人員驗收即可。（方）

5.泰國採秋海棠的經驗，對於尚未鑑定物種的材料，在該國海關填申請書時，只能寫Begonia sp.，海關人員不識，因此引起相當麻煩。將來在行政業務上，這些困擾也宜加以注意。（彭¹¹）

註11：彭鏡毅教授：(中央研究院生物多樣性研究中心執行長)

第十一條   (文件缺漏之補正)

第十二條  

(初步審核)

1.應加入經濟主管單位。（廖）

條文中之主管單位名稱意指為「該項事務之主管單位」，而非直接採用行政院現有的部會名稱。

2. 建議主管機關初審時，在必要時可組成特別委員會審查之。（裴）

已將建議列入條文中。

 第十三條 (共同會商期日之指定)

第十四條  (共同會商期日之另行指定)

第十五條  

(共同會商)

1.共同會商「…得列席」主管機關若不邀集學者專家出席是否有能力審核？

第十六條  

（利益分享）

1.權利人如何知道何謂公平合理的分享？可能要有配套措施。（李）

主管機關將提供相關資訊。

 第十七條  （申請人之到場與說明義務）

第十八條  

（關係人到場表示意見之權利）

1.「共同會商」的決議機制為何？（裴）

共同會商的目的不在於達成決議，而是在談條件。俟事前告知同意結束後，經主管機關考量後才做決議。

2  要求探勘者需提供探勘資訊，在共同會商時也可能討論；是否會涉及洩露商業機密？（陳玉芬¹²）

申請者可自行斟酌討論的內容，若涉及商業機密，可自行採取保護措施。

註12：陳玉芬小姐（食品工業發展研究所研究員）

第十九條  

（關係人以書面表示意見之權利）

1.應該詳細規定應於共同會商期日前幾天內送達。（施）

日期應由當事人談判時決定，法條不做硬性規定。

第二十條  

（准駁處分之作成）

1.15日的期限缺乏彈性且太短。（施）

已調整為30日，時間長短可以再討論。

2. 許可或駁回其判斷標準為何?(裴)

第二十三條至第二十五條皆為判斷標準。

3. 共同會商後，協商破裂如何處理？誰有決定權？（李）

協商破裂將使申請程序終止。

4. 在私人土地探勘，只需與地主協議或亦要申請，若第二類探勘只涉及一個地主，還需要與主管機關共同會商嗎？

依然需要主管機關共同會商，以防止形成法規漏洞。

第二十一條            

（審核探勘許可時應考慮之因素與原則）

1.生物探勘申請者需要做環境影響評估嗎？（施）

2.「對周邊之環境、社會、傳統文化…之影響」的舉證人是誰？影響程度的判斷標準為何？申請書上並無載明需有影響評估，該由主管機關執行評估嗎？(裴)

由於生物探勘對環境的影響並不甚大，目前不需比照土地開發之規定，要求執行環境影響評估，而由主管機關考量其探勘活動可能對環境造成的影響。可依照第十二條修改探勘計畫書。

第二十二條            

（應駁回申請之事由）

1.事前知情同意與取得所有權利人之同意應是兩回事。第4項主管機關應駁回申請事由包括權利人明示拒絕，立法理由闡釋其此乃根據波昂準則中「事前告知同意」的基本精神。但此與「事前告知同意」一詞的強度似乎有所不同，事前知情同意是希望事前把所有資訊都先透露給利害關係人瞭解，但是否即表示利害關係人任一方若以自己的意思表示拒絕，則可要求主管機關拒絕整個生物探勘的計畫申請，兩者間似乎不太平衡。（施）

本條第四款文字已改為「依本法第二十九條獲得權利人過半數同意」，意指為「事前告知」並經利害關係人共同討論後，徵得其「同意」。

2.採樣方法或處理方法應考慮動物權，未考慮者應予駁回。（李柏峰）

動物權的部分，建議由其他法令保障之。

第二十三條 （得駁回申請之事由）

第二十四條（許可證之發給與應記載事項）

第二十五條（許可證之效力）

第二十六條            

（探勘資料庫之建立）

1.資料庫內容及管理組織辦法未提，生物探勘後所獲得之材料後續若有人開發、使用應該有所考量。

「探勘資料庫」改為「探勘資訊」，根據建議修改為「生物探勘之申請、探勘及後續利用狀況之資訊，應公開之」。

2.「申請狀況」改為「探勘狀況」。

第二十七條            

（同意權取得之原則）

1. 第一類探勘及於私人土地部分缺乏規定。（施）

已新增規定於第十四條。第一類探勘無「共同會商」過程，迨因學術性質之生物探勘，目的在於促進遺傳資源之保育，不在於獲取商業利益，因而無利益分享的需求。

第二十八條            

（權利人代表之規定）

1.權利人如何知道、行使其權利？（李）

2.權利人共同推選會商代表時應該可以指定人數。（施）

人數由主管機關邀請學者專家決定之。

 第二十九條（權利人代表會議之規範）

第三十條  

（利益分享之原則及利益之範圍）

1.分配給國家不得少於50％的比例不一定需定得如此嚴格。

暫時調整為30％，將來草案送審時可再議。

2.遺傳資源法對於商業利益才有共享的觀念，然生物遺傳資源之利用，其學術價值也應有共享及回饋的觀念，尤其對於新發現的種類。因此，如發現新種其所有非活體標本須訂定共享條件，其中最重要的模式標本，原則上應回歸本國保存，除非我國無適當保存單位時，方得以同意其存放於共同認可之適當單位。（方）

3.昆蟲的模式標本在學術上是珍貴的資源，建議可否在利益分享增加「依本法取得之遺傳資源，經研究證明為新種時，其模式標本應存放於本法指定之種原庫」若未指定則共同指定。(方)

根據建議新增「標本館」一條：「探勘所得之模式標本，應寄存於主管機關認可之標本館。」

 第三十一條（利益之給付方式）

第三十二條（利益之管理與運用）

第三十三條            

（定期繳交生物探勘報告）

1.「繳交物種研究與生態狀況報告生物探勘報告」對於純採樣者似乎有困難，建議改為「生物探勘報告」即可。（廖） 第二項中應有生物採集相關記錄，如採集經緯度、照片等詳細記錄。並應繳交結報。           

根據建議修改。

第三十四條            

（商業產品告知義務）

1.第二項建議改成：「認為有商業價值者，申請商業開發者需依本法提出第二類探勘之申請。」（裴）

原條文已包含建議所述情況。申請商業開發者本應依本法提出第二類申請，但因顧及原先申請學術性質之生物探勘者，之後卻不經申請改為商業開發，故有此設計。

2.第一類探勘後之商業申請，規定須由原申請者申請，似乎未盡周延，如原申請者無法提出申請時，或是已授權或讓與第三人時，是否可以接受第三人之申請。（方）

第三十五條            

（遺傳資源轉讓限制）

1. 除“轉讓”外是否應加上授權。（方）

第三十六條            

（種原庫設置目的）

1.「種原庫」或許可改為「遺傳資源庫」，較能廣泛適用。

「種原庫」一詞已使用多年，較為人所瞭解，再增加「標本館」之規定，即可補足「遺傳資源庫」所欲涵蓋之範圍。

第三十七條            

（種原庫設置規定）

1.「另以法律訂之」建議改為「法令」。

根據建議修改。

第三十八條            

（遺傳資源輸出原則）

1. 何謂活體樣本？DNA屬活體？非活體？又例如採集的土壤若尚未處理，其內可能含有菌株屬於活體或非活體標本？（廖、李）

2.遺傳資源輸出的規定所規範的是活體及非活體標本,還是遺傳資源(如第三條定義)，應予更明確界定。（王）

3.關於非活體標本之輸出，若所採集之標本不在原先許可範圍內是否應有另外的申請規定。

本條新增第四項：「非活體標本之輸出，另以法令定之。」

4.應列入模式標本。

根據建議修改。

5.許多動植物之衍生物於非活體時仍具開發利用之價值，因此應將此例外情形刪除。（方）

6.  “僅可輸出其非活體標本”，建議改為“…非屬申請許可範圍內之遺傳資源，應於原申請案中增補申請範圍，於符合各項規定後始得輸出”（方）

非屬申請許可範圍之遺傳資源未經法定程序不得輸出，非活體標本需有材料移轉同意書。另於「事後監控機制」新增條文：「生物探勘所獲取之遺傳資源若非屬原申請書之探勘項目者，在第一類探勘之情形，應依第三十五條之規定載明於結束報告中；在第二類探勘之情形，應補辦許可程序。」

7. “前項輸出需將其探勘所得之活體樣本提交一份於我國種原庫…”建議修改為“前項輸出需將其探勘所得之活體樣本及非活體標本各提交一份於我國種原庫…。

根據建議修改。

第三十九條            

（施行前及非依本法之輸出規定）

1.本法對私人昆蟲館展示標本的行為可能有衝擊，應聽其意見並讓其有合法經營管道。

標本館展示標本之行為屬於使用生物材料而非其遺傳資源，其生物探勘行為並非商業開發性質，可以第一類生物探勘的方式申請。

 第四十條  （原則規定）

第四十一條            

（事先諮詢）

1.「註明來源地」與專利法有差異。今專利申請不需註明來源地，未註明也不影響智慧財產權，可能要跨部會協調。(廖)

智慧財產權主管機關在審查與利用遺傳資源相關的專利權及植物品種權之申請時，應徵詢本法主管機關之意見。

第四十二條            

（設置目的）

1.基金使用規範應有相關法規。（李）

詳細辦法另訂之。

第四十三條 （收費原則）

第四十四條（違反申請許可之罰鍰）

第四十五條（違反探勘計畫之罰鍰）

第四十六條（逾期未改正之處罰）

第四十七條（違反利益分享公平之罰鍰）

第四十八條（違反探勘目的、轉讓及專利申請規定之罰鍰）

第四十九條（違反輸出規定之罰鍰）

第五十條（規費之收取及訂定）

第五十一條            

（施行前之探勘）

1.若在施行前即已經探勘完畢，本法是否適用？是否溯及既往？ （廖）

已探勘完畢，而遺傳資源未輸出國外以前則適用。若已探勘完畢，遺傳資源也已輸出國外，本法不溯及既往。

 第五十二條（施行細則）

第五十三條    （施行日）