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遺傳資源法草案初稿總說明

九十四年十一月一日

遺傳資源法草擬小組

計畫主持人

郭華仁　(台灣大學農藝學系)

根據九十年八月十五日行政院第二七四七次院會通過的「生物多樣性推動方案」，我國應該研定生物 (遺傳) 資源法。我國是遺傳資源豐富國，外國人到國內進行探勘，尚無適當的規範加以管理，因此需要儘速立法，以防被外國人任意取用而毫無回饋。揆諸各國相關法規，可為兩類，一是制定遺傳資源取得法，專門處理遺傳資源的取得與利益分享。另一是制定生物多樣性法來涵蓋整體性的生物多樣性議題，但是其範圍相當廣，遺傳資源的保育、取用僅是其中之部分；此外還包括原住民的議題，這些議題已經有原住民基本法加以涵蓋。就生態保育有關的法律，目前我已有國家公園法、文化資產保存法、野生動物保育法、森林法等；野生植物保育法還在草稿階段，微生物則尚未有聞。然而制定生物多樣性法牽涉太廣，尤其涉及行政組織變革與經濟開發、區域規劃之權責，以及各法律間競合的問題，其草案並非短期內所能提出。因此目前較可行的做法是針對遺傳資源的取得與利益分享作規範，暫訂名稱為「遺傳資源法」。

本「遺傳資源法」草案由國內法學者以及生物相關學者共同研商，其內容是依據下列精神加以研擬：

(一).  本遺傳資源法基於生物多樣性公約以及波昂準則認定遺傳資源為國家主權的觀點，以及對於取得、事先告知同意、與利益分享的原則，加以草擬。

(二).  遺傳資源法涉及外國人來採集等事宜，因此需要考慮「波昂準則」與「國際糧農植物遺傳資源條約」等國際規範。由於現在國際人士來往，或者含外資的公司都相當普遍，因此本法並非僅規範外國人，包括我國人士之採集行為亦應考慮。

(三).  由於遺傳資源與生物資源的重疊性頗高，兩者不易劃分，以及在現代生物科技的水準甚高，遺傳資源之流通實際上無法嚴謹地控制。因此宜先從活體遺傳資源取得及輸出加以規範。將來若需要，再考慮針對如DNA等加以設限。

(四).  所有生物探勘皆需經過申請核准後才得實施，然而不宜對學術研究造成過份的干擾，應降低對學術性探勘活動之管制，以程序便捷，事後追蹤之原則來處理。因此立法技術上可將生物探勘活動區分為學術性與商業性兩類；對於純學術研究者，採取寬鬆流程，具有商業目的則程序從嚴。而學術研究所得資源，若要進一步作商業用途，應重新依嚴格程序申請獲准後行之，以防止假藉學術之名來進行商業探勘。

(五).  商業開發之從嚴程序是指：向主管機關申請後，主管機關應把申請書轉給相關所在地權責單位或權利人。權責單位或權利人得拒絕商業開發之探勘計畫。權利人團體若有意開放探勘，得指定代表與主管機關會同申請者進行同意之協商。同意之協商應包含對開發利益分享的具體內容，以及材料移轉條件的協議。開發資源所分享的利益可分為金錢的與非金錢的兩種，其利益應用於自然保育為主。

(六).  經由合法申請之生物探勘活動取得遺傳資源者，對該遺傳資源之後續流通負有法律上的責任，因此必須在對方簽署相同使用條件的前提下，才可將該遺傳材料轉讓他人。例如學術使用目的而取得者，必須在他人亦承諾學術使用之情形下才可提供；商業目的而取得者，必須在他人亦承諾相同之利益分享原則下才可提供商業使用。違反此法律責任者將受處罰。

(七).  為限制我國遺傳資源流通於國外，本草案規定唯有在申請生物探勘時獲得主管機關許可探勘之資源才可輸出。至於在探勘過程中意外發現，而不在原申請範圍內的資源，原則上不得輸出。例外情形則是當該生物材料已經被製作成非活體的標本時，由於已無被大量複製繁衍之可能，因此可准其輸出。

本草案立法重點如下：

一、 本法乃以規範遺傳資源之取得及利益分享而達成遺傳資源保育之目的。對於遺傳資源之權利歸屬，呼應生物多樣性公約資源屬於國家主權而屬於全民所共有。（第一條立法目的）

二、 本法主管機關之設立基於妥善運用行政資源之考量，直接指明「行政院農業委員會」為主管機關，並不比照各國立法例，成立一跨部會委員會之方式。（第二條主管機關及適用地域範圍）

三、 名詞定義參考生物多樣性公約、各國立法例之名詞定義，並考慮本法使用時之便利性，列出本法中具有特殊含意及用法之名詞而加以解釋。將生物探勘依學術性質與商業性質區分為第一類及第二類生物探勘，並定義「權利人」以概括生物探勘時各種具有同意權之一方。（第三條用詞定義）

四、 本法適用範圍依例排除人類本身之遺傳資源；而基於傳統之生物材料使用方式亦不涉及遺傳資源之開發利用，同時也遵循「波昂準則」所強調遺傳資源的開發不得妨礙遺傳資源的傳統使用，而排除於適用範圍外。（第四條本法適用及排除適用之範圍）

五、 設互惠條款，根據生物多樣性公約第十五條，自然資源的主權權利為各國所有，為免主權受損，因此宜訂有國家間互惠的條件。（第五條外國人取得之互惠）

六、 對生物探勘申請詳為規定，同時顧及學術研究為資源保育所必需，因此對於純學術研究者，採取寬鬆程序，僅要求取得許可，事後配合主管機關之追蹤。具有商業目的則程序從嚴，取得許可過程中，要求探勘者、本法主管機關、探勘地權利人三方之間共同會商後訂定契約，包含可能產生之利益分享；事後另須將其商業開發成果告知我國相關權益人。（第七條至三十五條）

七、 對於種原庫之設置，賦予法源依據，以配合本法管理遺傳資源，落實先有保育才有探勘之基本原則。（第三十六條、三十七條）

八、 由於生物材料之輸出行為長久以來持續進行，其中亦包括遺傳資源之輸出，故對之設置輸出規定，以配合前面申請許可之規定，對國家遺傳資源行有效之管理。（第三十八條、第三十九條）

九、 為防止遺傳資源遭他人尋求智慧財產權而淪為其私有財，因此制訂申請智慧財產權保護時應揭露遺傳資源的來源與合法獲取的證明。（第四十條、四十一條）

十、 為落實先有保育才有探勘之原則，爰規定設立生物多樣性基金，並對其設置規定、經費挹注賦予法源依據。（第四十二條、四十三條）

十一、為使本法有其法律效果，對於違反本法規定行為者，設置罰則。（第四十四條至第四十九條）

十二、考慮本法適用之周延性，對於本法施行前之探勘行為亦設置規定。（第五十一條）